如何評(píng)價(jià)藥用泡罩包裝的防潮阻氧性能

　　藥品泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，簡(jiǎn)稱為PTP(Press through Packaging)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的包裝。藥物易受到氧氣、水蒸氣的影響而變質(zhì)，泡罩包裝的防潮阻氧性能與其阻隔性能密切相關(guān)，良好的阻隔性能可有效阻攔環(huán)境水分、氧氣向泡罩內(nèi)的滲透，確保保質(zhì)期間藥物的物理、化學(xué)性能穩(wěn)定。

　　泡罩常用材料有PTP鋁箔、PVC硬片、PVDC硬片及復(fù)合材料（如PVC/PE、PVC/PVDC）等。

　　一般情況下，材料阻氧性能測(cè)試依據(jù)YBB00082003-2015*法，采用壓差法原理在23±2℃，50%±5%RH的條件下測(cè)試；阻濕性依據(jù)YBB00092003-2015*法（杯式法）或第二法（電解法）或第四法（紅外法），在23±0.5℃，90%±2%RH條件下測(cè)試。如聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用硬片（YBB00232005-2015）、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片（YBB00222005-2015）等藥品包材標(biāo)準(zhǔn)中均如此規(guī)定。

　　然而，除了泡罩材料自身阻隔性能外，水泡眼密封完整性、PTP鋁箔針孔情況、材料粘合劑均勻性等均對(duì)泡罩整體阻隔性能有影響。因此，為了更準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)泡罩的阻隔性能，我們一般將一個(gè)單獨(dú)泡罩視為一個(gè)包裝容器樣品。容器阻隔性測(cè)試技術(shù)已較為成熟，但由于泡罩整體尺寸小，且鋁箔層強(qiáng)度較一般容器材質(zhì)弱，因此，泡罩整體阻隔性能測(cè)試存在一定的檢測(cè)技術(shù)難題。

　　濟(jì)南蘭光對(duì)于泡罩整體的阻隔性測(cè)試是借助特制的附件完成的，阻氧性測(cè)試采用等壓法原理，阻濕性測(cè)試采用傳感器法（如電解法、紅外法等）原理。在阻隔性測(cè)試過(guò)程中需要特別注意試驗(yàn)氣體及載氣的流量，以免泡罩內(nèi)外兩側(cè)氣體量的劇烈改變而引起氣壓的驟升驟降，進(jìn)而影響樣品狀態(tài)。

　　對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)，泡罩包裝材料的檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)可以參考相關(guān)YBB標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于泡罩整體阻隔性能的檢測(cè)結(jié)果，目前暫時(shí)沒有相關(guān)的國(guó)家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要各企業(yè)自行制定適合所生產(chǎn)藥物切身實(shí)際的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　泡罩所用的檢測(cè)附件也適用于膠囊等其他小型中空容器的阻隔性能測(cè)試。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司包裝安全檢測(cè)中心一直致力于為客戶提供專業(yè)的材料物理性能檢測(cè)方案與服務(wù)，在實(shí)際檢測(cè)中積累了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)。如有相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或欲了解更多檢測(cè)詳情，或郵件咨詢，將您在生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)中易出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行咨詢，我們將竭誠(chéng)為您提供技術(shù)服務(wù)。