如何驗(yàn)證塑料安瓿瓶對外部氧氣的阻隔性能

摘要：藥品中含有一些易被氧化的藥物成分，因此要求包裝應(yīng)具有較高的阻氧性能。本文利用蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試塑料安瓿瓶對外界氧氣阻隔性能，并介紹了試驗(yàn)的基本過程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，企業(yè)在選擇透氧性能試驗(yàn)設(shè)備及測試方法時可加以參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥包裝、藥品、塑料安瓿瓶、阻氧性、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)

1、意義

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對消費(fèi)者而言開啟困難及容易產(chǎn)生事故，現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此，塑料安瓿瓶的阻氧性是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)塑料安瓿瓶的氧氣透過率的監(jiān)控。

圖1  塑料安瓿瓶

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過率的測試方法是庫侖計(jì)檢測法，GB/T 31354-2014 《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計(jì)檢測法》此標(biāo)準(zhǔn)于2015年開始實(shí)施，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫侖計(jì)法對包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗(yàn)樣品

某企業(yè)提供的塑料安瓿瓶。

4、試驗(yàn)設(shè)備

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理（即庫侖計(jì)法測試原理），將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動。氧氣分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵?，被流動的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復(fù)合材料等包裝的氧氣透過率測試。

• 容器類包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類材料包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
• 片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設(shè)備特殊配置夾具還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試。

(2) 本設(shè)備可滿足多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測試范圍：薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d。
• 試樣數(shù)量：可同時測試3個相同或不同的試樣。
• 分辨率：薄膜0.001 g/m²·24小時，容器0.00001 g/pkg·d。
• 試驗(yàn)溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗(yàn)氣體：O₂、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統(tǒng)zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個試樣同時試驗(yàn)的系統(tǒng)。
• 可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配，組成混合測試系統(tǒng)，由一臺計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時測試的、便捷的試驗(yàn)方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過程

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

(3) 點(diǎn)擊“開始試驗(yàn)”選項(xiàng)。

(4) 啟動氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文所測試的塑料安瓿瓶的氧氣透過率為：0.1825 cm³/pkg·d。

7、結(jié)論

塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過率越小，藥品的保質(zhì)期越長。OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)是一款專業(yè)用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過率測試儀器，設(shè)備操作簡單、測試精度高、重復(fù)性高。濟(jì)南蘭光一直致力于為客戶提供專業(yè)的設(shè)備與檢測服務(wù)，為客戶提供大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)參考。蘭光期待與各行業(yè)中的用戶技術(shù)交流與合作。