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藥品的泡罩包裝需具備哪些性能?

更新時(shí)間:2018-01-04      點(diǎn)擊次數(shù):1238

  藥品的泡罩包裝又稱為PTP包裝(press through packaging),因其具有藥品穩(wěn)定性好,易于攜帶,便于少劑量和系列化包裝而被廣泛應(yīng)用于片劑、丸劑、栓劑、膠囊等固體制劑的藥品。藥品對(duì)水蒸氣、氧氣、光都非常敏感,易因吸濕而失效。為保持產(chǎn)品的藥效,泡罩包裝必須具有非常好的阻隔性能。泡罩包裝主要由兩部分組成,性能需求具體如下:
  (1)泡罩包裝封口材料95%以上采用鋁箔材料(藥用鋁箔國(guó)標(biāo)中要求針孔直徑大于0.3毫米的不能有,直徑在0.1~0.3毫米的不能多于每平方米1個(gè)),鋁箔基材是采用純度為99%的電解鋁經(jīng)過壓延制作而成,因具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu),而有*的防潮性、阻氣性和保味性。目前PTP鋁箔結(jié)構(gòu)多由保護(hù)層(OP)、印刷層、鋁箔基材、粘合層組成。OP保護(hù)層的主要作用是防止鋁箔表面氧化變質(zhì),保護(hù)油墨層不脫落,防止鋁箔在機(jī)械收卷時(shí)油墨與內(nèi)側(cè)粘合劑接觸而污染藥品。粘合層的主要作用是滿足泡罩包裝的密封性能,要求均勻涂布在鋁箔上。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002《藥品包裝用鋁箔》中對(duì)藥用鋁箔質(zhì)量、保護(hù)層、粘合層的性能均有理化指標(biāo)要求,從而保護(hù)PTP鋁箔具有較好的阻隔性、衛(wèi)生安全性、熱封性和良好的物理機(jī)械性能。
  (2)泡罩的發(fā)泡基材主要使用聚氯乙烯(PVC)硬片、聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片以及其它復(fù)合材料等,需要對(duì)應(yīng)地滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005聚氯乙烯固體藥用硬片、YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片、YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片、YBB00242002聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片、YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片等對(duì)發(fā)泡基材的各項(xiàng)性能要求,使之具備足夠的阻濕、抗氧化、耐沖擊性和熱收縮性能,zui大限度保障藥品的安全。

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