摘要：安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大，會(huì)導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測(cè)試方法。
關(guān)鍵詞：安瓿瓶；折斷力；醫(yī)藥包裝性能測(cè)試；蘭光；i-Meditek 1300；
一、測(cè)試意義
安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為玻璃材質(zhì)，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產(chǎn)使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體，用激光或者明火將其加熱熔封，使用時(shí)用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。
玻璃安瓿瓶的性質(zhì)穩(wěn)定，不易與藥品發(fā)生反應(yīng)，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過(guò)程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。
圖1 安瓿瓶
二、測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)
由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。GB 2673-1995對(duì)安瓿折斷力的要求如下：
規(guī)格 mL | 支架距離l=(l1+l2) mm | 折斷力，N |
zui小值 | zui大值 |
1 | 36=（18+18） | 30 | 90 |
2 |
5 | 100 |
10 | 60=（22+38） | 110 |
20 | 120 |
安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整無(wú)裂紋。
三、測(cè)試方法
儀器設(shè)備：i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀。該儀器集成器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序，可根據(jù)試驗(yàn)要求選擇對(duì)應(yīng)項(xiàng)目。具有高精度，能有效保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。符合ASTM、ISO、JIS、GB等多種和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
圖2 i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀
測(cè)試步驟：
- 將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長(zhǎng)度的試樣支架上。
圖3 放置試樣
- 調(diào)整安瓿瓶位置，使安瓿瓶標(biāo)記色點(diǎn)面向下，儀器加力裝置正對(duì)刻痕中間。
圖4 開始試驗(yàn)
- 設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)及試驗(yàn)速度（10 mm/min），開始試驗(yàn)。儀器折斷裝置開始以試驗(yàn)速度勻速下壓，直到安瓿瓶折斷，試驗(yàn)結(jié)束，結(jié)果在軟件中顯示。
- 取出折斷后的試樣，觀察安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。
圖5 試驗(yàn)完成
- 經(jīng)測(cè)試，本次安瓿瓶試樣的折斷力為69.123 N，表面存在小裂紋。
結(jié)語(yǔ)
利用i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀可準(zhǔn)確測(cè)試安瓿瓶折斷力，幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量，降低質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外，i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀還可測(cè)試?yán)煨阅堋⑺毫研阅堋冸x性能、膠塞穿刺力、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度等包裝物理性能。
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